严防基本药物委托加工带来质量隐患

     基本药物具有盈利能力低、产能占用大的特点，面临较大的“产品品质”与“成本控制”的矛盾压力，所以，基本药物的生产可能会出现委托中小企业加工的现象出现。对此，笔者认为，必须加强对基本药物委托加工的监督管理，在审批、招标、检测等多个环节严格把关，防止委托加工带来药品质量隐患，确保人民用药安全。

　　事实上，药品委托生产对医药行业和相关企业均具有积极意义：从行业发展来看，可提高医药行业的经济效益，提高中、小型企业的专业化生产水平；从委托方看，可避免重复性建设与资源浪费；从受托方看，可缓解生产资源闲置，推动中、小企业技术创新。但同时，违规异地生产和委托加工也成为药品安全的一大隐患。近10年来，各地发现了多起违规异地生产和委托加工引起的药品质量问题。广东、山东、吉林等地药品监管部门相继下发了加强药品委托加工管理的文件，或开展了药品委托加工的专项治理工作，以规范委托加工行为。

　　而基本药物委托加工出现问题的可能性会更大。这是因为，大多数基本药物都是临床使用了多年的“老药”，价格低廉，盈利空间小，如果再通过委托加工的形式生产，受委托的加工企业的盈利空间就更低（当然，由于产能的释放，可能因规模的增加而降低原材料采购成本和经营成本）。这样，就会使得一些诚信度较低、没有几个高毛利产品而不得不全力生产大普药的中小企业面临巨大的生存压力，从而在原材料采购、生产、包装、运输等各个环节控制成本，导致药品质量隐患大大增加。

　　但是，基本药物委托加工现象很可能会出现。因为企业委托生产无外乎出于两个原因：一是产能不足；二是盈利不足。我国医药行业加工能力虽然一直严重过剩，但并不能保证未来基本药物不会出现产能不足问题。比如，独家产品或独家规格的产品可能出现产能不足；独家品规企业产能提高空间有限，如果在招标中大范围中标，或突发疫情使需求骤然提高数倍，产能增长难以及时满足需求，企业就可能采取委托加工的方式进行生产。

　　此外，基本药物盈利能力很低，生产的产能占用却较高，也大大影响企业生产的积极性。北京时代方略公司近日所做的一项调查显示，50.4%的受调企业表示，当基本药物的中标价格低于企业的基本利润要求时会减少基本药物的参与；18.2%的企业表示不再参与。58.7%的企业认为，基本药物控制较低的中标价后，会影响其他企业基本药物的生产质量。所以可以推断，一些大、中型企业可能会因为利润较低而放弃基本药物的生产供应，或者拿到基本药物生产资格后委托中小企业生产。某些企业为应对基本药物大面积中标而带来的需求迅速增加，可能倾向于依靠委托生产来迅速扩大产能。笔者认为，如果对此不加以限制，甚至可能出现中标企业不生产而完全依靠低成本委托加工情况的出现，导致基本药物产品质量下降。

　　因此，笔者建议，必须加强对基本药物委托加工的检查和监管力度，以保证基本药物制度的顺利实施，保障人民用药安全。

　　一、基本药物中标企业必须保证市场需求80%以上自主生产、供应能力

　　在招标规则中应制定措施，确保基本药物的生产、供应。以省为单位的基本药物集中招标采购中，应该要求基本药物投标企业必须具有80%以上的基本药物自主产能，能够基本满足基本药物的省内供应。当基本药物需求超过企业产能时，可考虑委托其他有资质的企业进行生产，作为基本药物中标企业的补充。坚决杜绝中标企业不生产，而完全或大部分依靠低成本委托加工生产情况的发生，从源头上保障基本药物的生产质量。

　　招标政策应采取措施保证那些具有基本药物生产积极性、能够确保基本药物生产供应与质量的企业中标，而不是单纯以企业规模、产能作为基本药物生产企业的评定标准。

　　二、禁止基本药物的跨省委托加工

　　药品委托加工本身就带来许多监管的不便，而跨省进行委托加工无疑会加大药品质量监管的难度，容易形成监管漏洞并出现药品质量隐患。基本药物由国家埋单，必须从严管理。因此，应禁止基本药物的跨省委托加工。

　　据调查，基本药物仅占整个药品市场的10%左右，禁止基本药物的跨省委托加工不会对医药行业发展产生不利影响。

　　三、限制独家品规基本药物的委托加工

　　所谓独家产品或独家规格产品，自然是其他企业没有的产品或规格。既然其他企业没有生产批文，就自然没有该产品的生产工艺和经验。因此，独家产品如果采取委托加工可能存在较大的质量隐患。

　　实际上，拥有独家产品或独家规格产品的企业更倾向于通过并购重组的方式扩大产能，这样才能保证产品生产工艺和市场的独占性。

　　据笔者分析，在目前的基本药物目录中，几乎没有不可替代的独家产品或独家规格产品。因此，限制独家产品或独家规格产品的委托加工，不会对临床治疗产生重大影响。

　　四、加大基本药物委托加工的监管力度

　　从严审批基本药物的委托加工申请，严格审查接受委托企业的生产资质、技术与能力；缩短对委托加工的基本药物的质量检测周期，增加质量检测的抽查比例。以目前委托加工生产药品的质量检测周期和抽查比例为标准，对委托加工的基本药物质量检测周期可缩短一半，抽查比例增加一倍。

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